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醫療器械TGA注冊
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澳大利亞TGA認證介紹

 

澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration)簡稱TGA是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構(相當于我國食品藥品監督管理局)。該局通過采取一系列的監管措施,確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品,并保證這些藥品符合相關的標準。TGA的職能包括評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等。

 

一、TGA對藥品的監管注重在以下三個方面

 

1)藥物上市前的評估。所有藥品、醫療器械在進入澳市場前,均要在TGA登記注冊,對其風險進行評估。

 

2)藥品生產廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經過TGA許可,并通過藥品生產質量管理規范(GMP)認證。

 

3)市場的后期監管。TGA有權對市場上的藥品進行抽樣化驗檢查,以確保其符合質量、安全標準。

 

二、澳大利亞GMP認證介紹及國內企業通過澳大利亞GMP認證的意義

 

按照法律規定,所有供應澳大利亞市場的藥物生產廠商必須通過澳大利亞GMP認證。 澳大利亞的GMP標準最早公布于1969年,是全球第三個GMP標準(FDA和世界衛生組織的GMP之后)。澳正在執行的GMP標準公布于1990年,是澳第5GMP版本,在這個版本基礎上,澳大利亞開始逐步將其GMP標準與國際標準一致起來。19936月,歐洲GMP標準對臨床試驗藥物的要求被全部寫入澳大利亞的GMP標準中。19991月,歐洲GMP標準的部分附件內容也被納入澳大利亞GMP標準中。通過不斷完善,現行的澳大利亞GMP標準實際上也是歐盟及亞太地區等三十多個國家共同采用的標準,是國際上最新的,也是采用國家最多的標準。

 

澳大利亞對藥物的生產和進口實施嚴格的管理,被公認為是世界上藥品管理嚴格、市場準入難度較高的國家之一,TGA認證是澳洲政府的GMP認證,在國際上享有很高的聲譽。通過TGA認證表明公司在質量體系和生產環境設施上得到澳大利亞政府的認可,同時也得到與澳大利亞同在PIC/S成員國的英國、法國、德國、奧地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬蘭、希臘、冰島、比利時、丹麥、瑞典、新加坡和荷蘭等二十多個國家的認可,同時表明公司的GMP管理水平已經步入了與國際標準全面接軌的新階段。

 

TGA認證通過后,就可以申請產品在澳大利亞的注冊,同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發起到極大的推動作用,對公司的發展具有非常重要的戰略意義。

 

TGA對證書有效期的規定不是統一的,有時定為3年、有時定為2年,而且在有效期內任何時候都可以來復檢,并不是要等到有效期到期以后。

 

 

 

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